兰州大学机构库
聚乙二醇干扰素alpha-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析
2017
Source Publication中华肝脏病杂志   Impact Factor & Quartile Of Published Year  The Latest Impact Factor & Quartile
ISSN1007-3418
Volume25Issue:8Pages:589-596
Abstract目的以标准剂量聚乙二醇干扰素alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a)作为阳性药对照,评价长效干扰素Peg-IFN alpha-2b (Y型,40 kD)注射液(180 mug/周)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照的III期临床试验。筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2: 1随机分配到Peg-IFN alpha-2b (Y型,40 kD)组(试验组)和Peg-IFN alpha-2a组(对照组),治疗48周,停药随访24周。在筛选、基线、12周、24周、48周,60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测,用COBAS? Ampuprep/COBAS? TaqMan? HBV Test, Version 2.0荧光定量PCR检测HBV DNA定量,用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物(HBsAg、抗-HBs、HBeAg,抗-HBe)。详细记录不良事件。主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率,并进行非劣效检验。计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值(试验组-对照组)及其双侧95%可信区间(CI),当95% CI的下限大于-10%时,非劣效结论成立。根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、x~2检验、秩和检验等。结果入组HBeAg阳性CHB患者855例,实际治疗820例(试验组538例,对照组282例)。全分析集数据显示,试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27.32%和22.70%,率差为4.63%, 95% CI:-1.54%~10.80%,P=0.149 3。符合方案分析集数据显示,试验组与对照组的HBeAg血清学转换率分别为30.75% 和27.14%,率差为3.61%,95% CI:-3.87%~11.09%, P=0.343 6。95% CI符合非劣效标准,试验组非劣效于对照组。试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似。结论Peg-IFN alpha治疗HBeAg阳性CHB患者的方案中,新药Peg-IFN alpha-2b (Y型,40kD)具有与对照药Peg-IFN alpha-2a相当的疗效和安全性。
Keyword肝炎,乙型,慢性 聚乙二醇干扰素 HBeAg血清学转换率 临床试验
Indexed ByCSCD
Language中文
WOS Research AreaGeneral & Internal Medicine
WOS SubjectMEDICINE GENERAL INTERNAL
WOS IDCSCD:6052012
CSCD IDCSCD:6052012
Original Document TypeArticle
Citation statistics
Document Type期刊论文
Identifierhttps://ir.lzu.edu.cn/handle/262010/423080
Collection兰州大学
第一临床医学院
Affiliation
1.北京大学第一医院感染疾病科, 100034
2.厦门特宝生物工程股份有限公司, 361028
3.河南省人民医院, 郑州, 河南 450003, 中国
4.中南大学湘雅二医院, 长沙, 湖南 410011, 中国
5.福州市传染病医院, 福州, 福建 350025, 中国
6.沈阳市第六人民医院, 110006
7.广州市第八人民医院, 广州, 广东 510060, 中国
8.上海交通大学医学院附属瑞金医院, 200025
9.北京大学深圳医院, 深圳, 广东 518036, 中国
10.济南市传染病院, 济南, 山东 250021, 中国
11.解放军第三军医大学第一附属医院, 重庆 400038, 中国
12.温州医科大学附属第一医院, 325000
13.厦门市中医院, 厦门, 福建 361001, 中国
14.重庆医科大学附属第二医院, 400010
15.天津市第三中心医院, 天津 300170, 中国
16.中国人民解放军第八一医院, 南京, 江苏 210002, 中国
17.南京市第二医院, 南京, 江苏 210003, 中国
18.厦门大学附属第一医院, 361003
19.第四军医大学西京医院, 西安, 陕西 710032, 中国
20.山西医科大学第一医院, 太原, 山西 030001, 中国
21.广西医科大学第一附属医院, 南宁, 广西 530021, 中国
22.复旦大学附属华山医院, 200040
23.南方医科大学南方医院, 广州, 广东 510510, 中国
24.中南大学湘雅医院, 长沙, 湖南 410008, 中国
25.中国医科大学附属盛京医院, 沈阳, 辽宁 110022, 中国
26.四川大学华西医院, 成都, 四川 610041, 中国
27.北京大学人民医院, 100044
28.新疆医科大学第一附属医院, 830054
29.江苏省人民医院, 江苏 210029, 中国
30.南昌大学第一附属医院, 360102
31.上海市公共卫生临床中心, 上海 201508, 中国
32.首都医科大学附属北京友谊医院, 100050
33.中国人民解放军第八五医院, 上海 200052, 中国
34.河北医科大学第三医院, 石家庄, 河北 050051, 中国
35.中国人民解放军第三O二医院, 北京 100039, 中国
36.吉林大学白求恩第一医院, 长春, 吉林 130062, 中国
37.首都医科大学附属北京佑安医院, 100069
38.兰州大学第一医院, 730000
39.第四军医大学唐都医院, 西安, 陕西 710038, 中国
40.哈尔滨医科大学附属第二医院, 150001
41.浙江大学医学院附属第一医院, 310003
42.首都医科大学附属北京地坛医院, 100015
Recommended Citation
GB/T 7714
候凤琴,尹亚琳,曾玲英,等. 聚乙二醇干扰素alpha-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析[J]. 中华肝脏病杂志,2017,25(8):589-596.
APA 候凤琴.,尹亚琳.,曾玲英.,尚佳.,龚国忠.,...&王贵强.(2017).聚乙二醇干扰素alpha-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析.中华肝脏病杂志,25(8),589-596.
MLA 候凤琴,et al."聚乙二醇干扰素alpha-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析".中华肝脏病杂志 25.8(2017):589-596.
Files in This Item:
There are no files associated with this item.
Related Services
Recommend this item
Bookmark
Usage statistics
Export to Endnote
Altmetrics Score
Google Scholar
Similar articles in Google Scholar
[候凤琴]'s Articles
[尹亚琳]'s Articles
[曾玲英]'s Articles
Baidu academic
Similar articles in Baidu academic
[候凤琴]'s Articles
[尹亚琳]'s Articles
[曾玲英]'s Articles
Bing Scholar
Similar articles in Bing Scholar
[候凤琴]'s Articles
[尹亚琳]'s Articles
[曾玲英]'s Articles
Terms of Use
No data!
Social Bookmark/Share
No comment.
Items in the repository are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.