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Y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究
2017-05-15
Source Publication实用肝脏病杂志   Impact Factor & Quartile Of Published Year  The Latest Impact Factor & Quartile
ISSN1672-5069
Volume20Issue:03Pages:284-289
page numbers6
Abstract目的以标准剂量的聚乙二醇干扰素(Peg IFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型Peg IFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型Peg IFNα-2b组和Peg IFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w。采用Abbott Real Time HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas Taq Man实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答(SVR),并进行非劣效检验。结果本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例。全分析集(FAS)数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%(95%CI 79.94%~90.94%)和79.5%(95%CI 70.84%~88.20%,P=0.2402);对符合方案分析集(PPS)人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%(95%CI 82.45%~93.27%)和85.9%(95%CI 77.82%~94.01%,P=0.7060),率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答(RVR),RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%。结论应用Peg IFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型Peg IFNα-2b具有与对照药物Peg IFNα-2a相似的疗效和安全性。
Keyword慢性丙型肝炎 聚乙二醇干扰素α-2b 临床试验
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Language中文
Subtype学术期刊
Document Type期刊论文
Identifierhttps://ir.lzu.edu.cn/handle/262010/548591
Collection兰州大学
第一临床医学院
Affiliation
1.北京大学人民医院肝病研究所;
2.河南省人民医院;
3.郑州大学第一附属医院;
4.兰州大学第一医院;
5.第四军医大学西京医院;
6.解放军第302医院;
7.重庆医科大学附属第二医院;
8.山西医科大学第一医院;
9.安徽医科大学第一附属医院;
10.第三军医大学西南医院;
11.广州市第八人民医院;
12.天津市第三中心医院;
13.解放军第81医院;
14.济南市传染病院;
15.江苏省人民医院;
16.上海交通大学医学院附属瑞金医院;
17.河北医科大学第三医院;
18.中山大学附属第三医院;
19.新疆医科大学第一附属医院;
20.中南大学湘雅二医院;
21.华中科技大学同济医学院附属协和医院;
22.福州市传染病院;
23.浙江大学医学院附属第一医院;
24.四川大学华西医院;
25.华中科技大学同济医学院附属同济医院;
26.复旦大学附属华山医院;
27.吉林大学第一医院;
28.广西医科大学第一附属医院;
29.第四军医大学唐都医院;
30.首都医科大学附属北京友谊医院;
31.北京大学第一医院;
32.南昌大学第一附属医院;
33.南方医科大学南方医院;
34.上海市公共卫生临床中心;
35.厦门大学第一医院;
36.解放军第85医院;
37.首都医科大学附属北京佑安医院;
38.南京市第二医院;
39.厦门特宝生物工程股份有限公司
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GB/T 7714
封波,尚佳,武淑环,等. Y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究[J]. 实用肝脏病杂志,2017,20(03):284-289.
APA 封波.,尚佳.,武淑环.,陈红.,韩英.,...&魏来.(2017).Y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究.实用肝脏病杂志,20(03),284-289.
MLA 封波,et al."Y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究".实用肝脏病杂志 20.03(2017):284-289.
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